ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Glisan MR

30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Gliclazidum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest Glisan MR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glisan MR

3. Jak stosować lek Glisan MR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Glisan MR

6. Inne informacje



1. CO TO JEST GLISAN MR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Glisan MR jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych sulfonylomocznika.


Glisan MR stosuje się u dorosłych z cukrzycą, u których przestrzeganie odpowiedniej diety, stosowanie ćwiczeń fizycznych oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczające do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLISAN MR


Kiedy nie stosować leku Glisan MR:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glisan MR

Lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy pacjent regularnie spożywa posiłki. W przeciwnym razie może wystąpić zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (nazywane hipoglikemią).


U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi i rozpad czerwonych krwinek w krwi (niedokrwistość hemolityczna) .


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Niektóre leki mogą zmieniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Glisan MR, jeśli są stosowane jednocześnie. Na odwrót, działanie innych leków może być zaburzone, jeśli są stosowane w tym samym czasie co Glisan MR.

Zmniejszające stężenie glukozy we krwi działanie gliklazydu może być zwiększone i może wystąpić zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

blokujące receptory beta-adrenergiczne lub inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl lub enalapryl)

receptory H2 takie jak, ranitydyna)


Zmniejszające stężenie glukozy we krwi działanie gliklazydu może być osłabione i może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

błony śluzowej macicy), (danazol).


Gliklazyd może nasilić działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego stosowania warfaryny (lek hamujący krzepnięcie krwi).


Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem każdego leku. Jeśli pacjent będzie leczony w szpitalu, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Glisan MR.


Stosowanie leku Glisan MR z jedzeniem i piciem

Lek Glisan MR może być przyjmowany z posiłkami, najlepiej podczas śniadania. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Glisan MR.


Ciąża i karmienie piersią


Ciąża

Nie należy stosować leku Glisan MR u kobiet w ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta planuje ciążę lub jest w ciąży.


Karmienie piersią

Stosowanie leku Glisan MR jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.


Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku zbyt małego stężenia glukozy we krwi mogą wystąpić zaburzenia koncentracji i zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.


Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Lek Glisan MR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.



3. JAK STOSOWAĆ LEK GLISAN MR


Glisan MR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Tabletkę(i) należy połykać w całości podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).


Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Glisan MR wynosi od 1 do 4 tabletek.


W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Lekiem Glisan MR można zastąpić inny doustny lek przeciwcukrzycowy, zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pacjent stosuje leczenie skojarzone lekiem Glisan MR i innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, lekarz ustali właściwą dawkę każdego z tych leków indywidualnie dla każdego pacjenta.


Pacjenci, u których występuje ryzyko hipoglikemii

Pacjent jest szczególnie narażony na wystąpienie hipoglikemii (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2), jeśli:


Jeśli któraś z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta lub występują inne przyczyny, powodujące hipoglikemię, wtedy zalecaną najmniejszą dawką początkową jest 30 mg gliklazydu na dobę.


Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glisan MR

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek leku Glisan MR niż powinien, stężenie cukru we krwi może znacznie się zmniejszyć (hipoglikemia) i u pacjenta mogą wystąpić objawy hipoglikemii (patrz punkt 2). Pacjent powinien spożyć cukier, a nawet zasięgnąć porady lekarza.


Należy być świadomym, że objawy hipoglikemii mogą utrzymywać się przez pewien czas. Ciężkie przypadki hipoglikemii, której towarzyszą zmiany zachowania oraz utrata przytomności wymagają natychmiastowego leczenia i hospitalizacji. Należy upewnić się, że osoby w otoczeniu pacjenta wiedzą o jego stanie i wezwą pomoc lekarską, kiedy będzie to konieczne.


Pominięcie przyjęcia leku Glisan MR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.


Przerwanie stosowania leku Glisan MR

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Glisan MR powinien być świadomy, że kontrola stężenia cukru we krwi pogorszy się. Nie należy przerywać leczenia lekiem Glisan MR o ile lekarz nie zaleci inaczej.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Glisan MR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Hipoglikemia jest ważnym i powszechnie występującym działaniem niepożądanym (rzadziej niż u 1 na 10 osób) i wymaga natychmiastowej reakcji ze strony pacjenta (należy wypić słodki napój lub zjeść słodki posiłek). Objawy są następujące: pocenie się, bladość, uczucie głodu, drżenie, ból głowy, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, zamazane widzenie, osłabienie pamięci i dezorientacja.


Jeśli objawy hipoglikemii nasilą się lub będą się utrzymywać nawet po przyjęciu cukru, należy przerwać stosowanie leku Glisan MR i natychmiast udać się do najbliższego oddziału medycznego udzielającego pomocy w nagłych wypadkach. Zlekceważenie tych objawów może prowadzić do senności, utraty przytomności lub nawet śpiączki.


Opisano następujące działania niepożądane z częstością podaną poniżej:


Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):


Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):


Tak jak w przypadku innych leków z tej samej grupy terapeutycznej (pochodne sulfonylomocznika), opisano przypadki znacznych zmian w liczbie komórek krwi i alergicznego zapalenia naczyń krwionośnych.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek GLISAN MR



Nie stosować leku Glisan MR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Glisan MR

- kwas stearynowy

- krzemionkę koloidalną bezwodną.


Jak wygląda lek Glisan 30 MR i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, o kształcie kapsułki, z wyrytym „APO 30” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.


Opakowanie zawiera 60 lub 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holandia


Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-04-12

6