ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Levofloxacinum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

  3. Jak stosować Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lewofloksacyna należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami, będących antybiotykami niszczącymi bakterie. Lek służy do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych:

- pozaszpitalne zapalenie płuc,

- trudne do leczenia zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek),

- przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego,

- zakażenia skóry i tkanek miękkich.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji


Kiedy nie stosować leku Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji


W razie wystąpienia bólu i zmniejszonej ruchomości ścięgien objętych stanem zapalnym, należy skonsultować się z lekarzem.





Należy poinformować lekarza, jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z poniższych sytuacji

W razie wystąpienia drgawek, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Aflobax i skonsultować się z lekarzem pogotowia.


Stosowanie leku Aflobax z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Aflobax z wymienionymi poniżej lekami.

Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe (antagoniści witaminy K, np. warfaryna), powinien poinformować o tym lekarza, który zleci kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia, aby ocenić czy nie nasiliło się działanie leków przeciwzakrzepowych.

- Steroidy (stosowane w stanach zapalnych), takie jak prednizolon. Podczas równoczesnego stosowania z lekiem Aflobax zwiększa się prawdopodobieństwo uszkodzenia ścięgna.

- Probenecyd (stosowany w dnie moczanowej); może prowadzić do nadmiaru lewofloksacyny we krwi.

- Cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej), może prowadzić do nadmiaru lewofloksacyny we krwi.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub karmi piersią, nie powinna stosować leku Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, gdyż może on mieć wpływ na dziecko.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ponieważ podczas stosowania leku mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, wymioty lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, przed sprawdzeniem reakcji na lek.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Lek zawiera 354 mg sodu w każdej fiolce; należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o małej zawartości sodu.



3. JAK STOSOWAĆ Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji


Zastosowana dawka lewofloksacyny zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje o sposobie podawania leku Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji.


Dawkowanie

Większość informacji podanych poniżej skierowana jest do lekarza lub pielęgniarki.


Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny powyżej 50 ml/min):


Wskazanie

Dawkowanie dobowe (zależnie od ciężkości zakażenia)

Pozaszpitalne zapalenie płuc

500 mg raz lub dwa razy na dobę

Powikłane zakażenie układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek

250 mg1 raz na dobę

Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego

500 mg raz na dobę

Zakażenie skóry i tkanek miękkich

500 mg dwa razy na dobę

1: w przypadku ciężkiego zakażenia należy rozważyć zwiększenie dawki


Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością nerek powinni otrzymywać takie same dawki jak osoby dorosłe bez zaburzeń.


Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50 ml/min):

U pacjentów z osłabioną czynnością, lekarz zmniejszy dawkę leku Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, w następujący sposób:


Klirens kreatyniny

250 mg/24 h

500 mg/24 h

250 mg/12 h

Pierwsza dawka 250 mg

Pierwsza dawka 500 mg

Pierwsza dawka 500 mg

50-20 ml/min

Następnie: 125 mg/24 h

Następnie: 250 mg/24 h

Następnie: 250 mg/12 h

19-10 ml/min

Następnie: 125 mg/48 h

Następnie: 125 mg/24 h

Następnie: 125 mg/12 h

< 10 ml/min (w tym hemodializa i CADO)1

Następnie: 125 mg/48 h

Następnie: 125 mg/24 h

Następnie: 125 mg/24 h

1: Nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki po przeprowadzeniu hemodializy lub ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO).


Długość leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie. Jak w przypadku leczenia wszystkimi antybiotykami, stosowanie leku Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, powinno być kontynuowane przez co najmniej 2 do 3 dni od normalizacji temperatury ciała lub ustąpienia objawów zakażenia.


Sposób podawania

Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, jest produktem gotowym do podania i należy go podawać jedynie w powolnej infuzji dożylnej. Infuzję dawki 250 mg (50 ml) podaje się przez co najmniej 30 minut; infuzję dawki 500 mg (100 ml) podaje się przez co najmniej 60 minut (1 godzinę).

W przypadku wrażenia, że działanie produktu Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, jest za mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Przepisana przez lekarza dawka powinna być najmniejszą dawką zapewniającą uzyskanie oczekiwanego działania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Lekarz lub pielęgniarka upewni się, czy pacjent otrzymuje dożylnie właściwą dawkę. Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym stanu splątania, zawrotów głowy, zaburzeń świadomości i napadów drgawek oraz zaburzeń serca, które mogą wywołać nieprawidłową częstość pracy serca. W przypadku przedawkowania wskazane może być leczenie objawowe. Lewofloksacyna nie jest usuwana podczas hemodializy. Nie ma swoistego antidotum.


Stosowanie u dzieci

Dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (w każdym przypadku w wieku poniżej 18 lat) nie należy podawać leku Aflobax, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia chrząstek stawowych.


Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Aflobax może wywoływać ból i zapalenie ścięgien.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Aflobax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Aflobax.


Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarza się to po przyjęciu pierwszej dawki leku, a nawet po przerwaniu leczenia. W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania leku, należy niezwłocznie przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższej szpitalnej izby przyjęć. Objawy reakcji alergicznej obejmują:


U niektórych osób mogą rozwinąć się poważne zaburzenia wątroby. Objawy zaburzeń wątroby obejmują zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość brzucha oraz utratę apetytu.

Do innych działań niepożądanych należą:


Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności (mdłości) oraz biegunka. Jeśli wystąpi ciężka biegunka, która nie ustąpi szybko lub jeśli pojawi się w kale krew, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób)


Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób)


Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)


Lek Aflobax może także powodować: zmiany rytmu serca, niedokrwistość lub brak czerwonych krwinek, ciężkie zaburzenia skórne, zaniki mięśniowe, ból, w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból kończyn górnych i kończyn dolnych, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, zaburzenia czynności ruchowych. Może również wyzwalać napady porfirii u pacjentów podatnych na to schorzenie.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji


Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lekarz lub pielęgniarka zapewni prawidłowe przechowywanie leku Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji.

Nie stosować leku Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji


Leku Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, NIE NALEży mieszać z innymi roztworami (np. wodorowęglanem sodu) ani z heparyną.

Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, można podawać samodzielnie lub razem z roztworem 0,9% chlorku sodu, 5% roztworem glukozy, 2,5% roztworem glukozy w płynie Ringera oraz złożonymi roztworami do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, węglowodany, elektrolity).

Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, należy użyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po przedziurawieniu gumowej zatyczki, aby zapobiec skażeniu bakteriami. Nie ma konieczności ochrony przed światłem podczas podawania infuzji.


Jak wygląda lek Aflobax i co zawiera opakowanie


Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, jest żółtawozielonym roztworem.

Szklana fiolka o pojemności 100 ml, zawierająca roztwór 5 mg/ml lewofloksacyny.

Dostępne są opakowania zawierające pojedynczą fiolkę lub opakowania szpitalne zawierające 5 fiolek.


Podmiot odpowiedzialny

Temapharm Sp. z o.o.

Ul. Żwirki i Wigury 81

02-091 Warszawa


Wytwórca

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madryt)

Hiszpania


Szczegółowe informacje dotyczące produktu leczniczego dostępne są u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Temapharm Sp. z o.o.

Ul. Żwirki i Wigury 81

02-091 Warszawa

Tel: 22 382 70 57


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Republika Czeska: Aflobax, 5 mg/ml roztok pro infuzi

Republika Słowacji: Aflobax 5 mg/ml



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-04-12


Szczegółowe informacje dotyczące produktu leczniczego dostępne są u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Temapharm Sp. z o.o.

Ul. Żwirki i Wigury 81

02-091 Warszawa

Tel: 22 382 70 57


Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia:

Instrukcja dotycząca prawidłowego podania leku Aflobax

Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, wskazany jest do stosowania jedynie w powolnej infuzji dożylnej raz lub dwa razy na dobę. Infuzję należy podawać, przez co najmniej 30 minut dla dawki 250 mg lewofloksacyny lub 60 minut dla dawki 500 mg lewofloksacyny w postaci roztworu do infuzji. Można po kilku dniach zmienić drogę podania ze stosowanej początkowo infuzji, na drogę doustną, stosując te same dawki, zgodnie ze stanem pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku, patrz punkt 2

Środki ostrożności

Zalecany czas infuzji wynosi, co najmniej 30 minut dla dawki 250 mg lewofloksacyny (50 ml roztworu do infuzji) lub 60 minut dla dawki 500 mg lewofloksacyny (100 ml roztworu do infuzji). Wiadomo, że podczas podawania dożylnego ofloksacyny może wystąpić tachykardia i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego. Rzadko w wyniku nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego może dojść do zapaści krążeniowej. Jeśli ciśnienie tętnicze nagle obniży się podczas dożylnego podawania lewofloksacyny (l-izomer ofloksacyny), infuzję należy natychmiast przerwać.

Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, należy użyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po przebiciu gumowego korka, aby zapobiec skażeniu bakteriami. Podczas infuzji dożylnej nie jest konieczna ochrona przed światłem.

Mieszanie z innymi roztworami do infuzji

Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji:

- 0,9% roztwór chlorku sodu

- 5% roztwór glukozy

- 2,5% roztwór glukozy w płynie Ringera

- roztwory do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, węglowodany, elektrolity).

Przed użyciem należy obejrzeć fiolkę. Można użyć jedynie, jeśli roztwór jest przejrzysty, zielonkawożółty i praktycznie bez widocznych cząstek.

Produktu Aflobax, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, NIE NALEŻY mieszać z heparyną ani innymi roztworami o odczynie zasadowym (np. wodorowęglanem sodu).

7