ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji


Piperacillinum + Tazobactamum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:


  1. Co to jest Piperacillin/Tazobactam Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

  3. Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Piperacylina należy do grupy leków nazywanych antybiotykami penicylinowymi o szerokim zakresie działania, które niszczą wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam zapobiega występowaniu oporności niektórych bakterii na działanie piperacyliny. To oznacza, że kiedy piperacylina i tazobaktam są podawane jednocześnie, niszczonych jest więcej rodzajów bakterii.


Lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo stosuje się u pacjentów dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych w obrębie klatki piersiowej, dróg moczowych (w nerkach i pęcherzu moczowym), jamy brzusznej lub skóry.


Lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych u dzieci w wieku 2 do 12 lat ze zmniejszoną liczbą krwinek białych (i zmniejszoną odporność na zakażenia).


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO


Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Aurobindo



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Piperacillin/Tazobactam Aurobindo


Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Aurobindo z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem. Należą do nich:


Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub próbuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.


Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka w macicy lub przez mleko matki karmiącej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lekarz zadecyduje czy lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo jest dla pacjentki właściwy.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.


Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

Ten produkt leczniczy zawiera 9,8 mmola (218 mg) sodu na fiolkę zawierającą proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Dane te należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.



3. JAK STOSOWAĆ LEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO


Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek do jednej z żył w powolnym wstrzyknięciu (przez 3 do 5 minut) lub w kroplówce (przez 20 do 30 minut). Podawana dawka leku zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz ewentualnego występowania problemów z nerkami.


Dorośli i dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Zwykle stosowana dawka to 4 g + 500 mg leku złożonego piperacyliny z tazobaktamem, podawanego co 8 godzin. Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od ciężkości zakażenia.


Jeśli organizm pacjenta nie jest w stanie zwalczyć zakażenia w sposób prawidłowy, zwykle stosuje się piperacylinę z tazobaktamem w dawce 4 g + 500 mg co 6 godzin razem z innym antybiotykiem zwanym aminoglikozydem, który podaje się dożylnie. Obydwa leki są podawane w osobnych strzykawkach lub kroplówkach.


Dawkę leku dla dzieci lekarz wylicza na podstawie masy ciała dziecka.


Lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo przyjmuje się aż do czasu ustąpienia objawów zakażenia, a potem zwykle jeszcze przez 48 godzin, aby mieć pewność, że zakażenie zostało całkowicie wyleczone.


Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.


Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Aurobindo oraz częstość jego podawania. Lekarz może zalecić także wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że stosowana dawka jest właściwa, szczególnie wtedy, gdy konieczne jest stosowanie leku przez długi czas.


Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

Ponieważ lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, aby podawana dawka była niewłaściwa. Jednakże jeśli, pacjent odczuwa działania niepożądane lub sądzi, że dostaje zbyt dużą dawkę, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.


Pominięcie dawki leku Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Aurobindo i natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.


Obserwowano także następujące działania niepożądane:


Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 i częściej niż u 1 na 100 pacjentów):


Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 i częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):


Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 i częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Lekarz może zalecić wykonanie badań podczas leczenia, w celu oceny wszelkich zmian.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które nie zostały wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Aurobindo po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Proszek

Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.


Do jednorazowego użycia.

Niezużyty roztwór należy wyrzucić.


Rozpuszczony i (lub) rozcieńczony lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo należy niezwłocznie zużyć.


Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo


Substancje czynne to piperacylina i tazobaktam.


Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 500 mg tazobaktamu (w postaci soli sodowej).


Lek nie zawiera żadnych innych składników.


Jak wygląda lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo i co zawiera opakowanie


Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Biały lub prawie biały proszek.


Lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 lub 12 fiolek umieszczonych wraz z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym.


Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

46/2, South Street, Valletta, VLT 11, Malta


Wytwórca

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip, HA4 6QD

Wielka Brytania



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-04-29

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznago lub pracowników służby zdrowia



Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, 4 g + 0,5 g

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji



Poniższe informacje stanowią wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomocny podczas podawania leku Piperacillin/Tazobactam Aurobindo. W celu określenia właściwego stosowania u poszczególnego pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.


Powolne wstrzyknięcie dożylne i powolna infuzja dożylna


Niezgodności z rozcieńczalnikami i innymi produktami leczniczymi







Instrukcja dotycząca usuwania I przygotowania leku do stosowaniA


Rozpuszczanie (rozcieńczanie) należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek i czy nie zmienił barwy. Roztwór można użyć tylko wtedy, jeżeli jest przejrzysty i wolny od osadów.


Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć wszelkie niezużyte resztki roztworu.


Niewykorzystany produkt lub zużyte materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.


Wskazówki dotyczące przygotowania (do wstrzyknięcia dożylnego)

Każdą fiolkę zawierającą 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu należy rozpuścić w 20 ml jednego z poniższych rozpuszczalników.


Mieszać ruchem okrężnym aż do rozpuszczenia. Wstrzyknięcie dożylne należy podawać przez co najmniej 3 5 minut.


Wskazówki dotyczące przygotowania (do infuzji dożylnej)

Każdą fiolkę zawierającą 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu należy rozpuścić w 20 ml jednego z powyższych rozpuszczalników.


Powstały roztwór należy następnie rozcieńczyć w całkowitej objętości 50 100 ml jednego z rozcieńczalników lub roztworu 60 mg/ml (6%) dekstranu w 9 mg/ml (0,9%) roztworze NaCl.


Infuzję dożylną należy podawać przez ponad 20 30 minut.


SPECJALNE ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA


Zamkniętą fiolkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.


Rozpuszczony i (lub) rozcieńczony lek Piperacillin/Tazobactam Aurobindo należy niezwłocznie zużyć.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.


7