ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Ropinirole Arrow, 5 mg, tabletki powlekane

(Ropinirol)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ropinirole Arrow i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się lek Ropinirole Arrow

3. Jak stosować lek Ropinirole Arrow

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Ropinirole Arrow

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK ROPINIROLE ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Ropinirole należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które działają w podobny sposób do naturalnej dopaminy, i na tej drodze osłabiają objawy choroby Parkinsona.


Leczenie choroby Parkinsona

Ropinirol jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.



  1. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK ROPINIROLE ARROW


Nie stosować leku Ropinirole Arrow:




W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.


Zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ropinirole Arrow:


Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:


Ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich schorzeniach i wszelkich zaburzeniach zdrowia występujących w przeszłości. Należy poinformować lekarza, czy kiedykolwiek pacjent źle zareagował na lek Ropinirole Arrow.


Lek Ropinirole Arrow nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.


Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków, które mogą powodować interakcje z ropinirolem:


Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Ropinirole Arrow z jedzeniem i piciem

Tabletki Ropinirole Arrow należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas spożywania posiłku. Nie przeżuwać tabletek.


Ciąża i karmienie piersią

Ropinirol nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna, że korzyść wynikająca z zażywania ropinirolu jest większa aniżeli ryzyko dla nie narodzonego dziecka. Ropinirol nie jest zalecany w trakcie karmienia piersią, ponieważ może wpłynąć na produkcję mleka.


Kiedy zajdzie się w ciążę należy natychmiast poinformować o tym lekarza, a także wtedy, kiedy podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę. Należy szukać porady lekarza prowadzącego, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią. Lekarz prowadzący może zalecić odstawienie leku Ropinirole Arrow.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować uczucie zawrotów głowy oraz niepohamowaną senność i nagłe napady snu. W przypadku występowania takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których senność lub zaśnięcie może narażać pacjenta na ryzyko poważnych obrażeń lub śmierć (np. obsługiwanie maszyn), dopóki objawy nie ustąpią.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropinirole Arrow

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Substancja żółcień pomarańczowa (E110) zawarta w otoczce tabletki może spowodować reakcję alergiczne.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK ROPINIROLE ARROW


Lek Ropinirole Arrow należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Dokładna dawka leku Ropinirole Arrow może się różnić u różnych pacjentów. Lekarz dobierze dawkę indywidualnie. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Po rozpoczęciu przyjmowania leku Ropinirole Arrow, przyjmowana dawka leku będzie stopniowo zwiększana.

Dla dawek, których nie można zrealizować przy pomocy obecnej mocy inne moce tego produktu leczniczego są dostępne.


Lekarz zwiększy lub zmniejszy dawkę przyjmowanego leku Ropinirole Arrow w celu osiągnięcia jak najlepszych wyników leczenia.


Zwykle początkową dawką ropinirolu jest 0.25 mg trzy razy na dobę, w pierwszym tygodniu. Przez następne trzy tygodnie lekarz może zwiększać dawkę każdego tygodnia. Następnie, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę dopóki nie osiągnie dawki najlepszej dla pacjenta. Zwykle jest to 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę (co daje całkowitą dawkę 3 mg do 9 mg). Jeśli objawy choroby Parkinsona nie ulegają złagodzeniu, lekarz prowadzący może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki do 8 mg trzy razy na dobę (co daje całkowitą dawkę 24 mg).


Jeśli pacjent stosuje jeszcze inne leki na chorobę Parkinsona, lekarz prowadzący może zadecydować o stopniowym zmniejszeniu ich dawek.


W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ropinirole Arrow

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania oraz niewykorzystanych tabletek.


W przypadku pominięcia dawki leku Ropinirole Arrow

Należy całkowicie pominąć dawkę. Następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze.


Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Ropinirole Arrow

Nie należy przerywać leczenia tylko dlatego, że nastąpiła poprawa. To ważne aby stosować lek tak długo jak zlecił lekarz prowadzący.


W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Ropinirole Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych, występujących u ponad 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Ropinirole Arrow należą;


Obserwowano również następujące działania niepożądane:


Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 i u więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek):


Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 i u więcej niż 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek):


Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 i u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek)


Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu ropinirolu ale ich częstotliwość jest nie znana:


W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ropinirole Arrow i lewodopy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:


Substancja żółcień pomarańczowa FCF może spowodować reakcję alergiczne.


W przypadku nasilenia się powyższych objawów niepożądanych lub wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.



  1. PRZECHOWYWANIE LEKU ROPINIROLE ARROW

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Ropinirole Arrow po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i na opakowaniu po EXP: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Blistry: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.


Butelki HDPE: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Butelki należy przechowywać dokładnie zakręcone aby chronić przed światłem i wilgocią.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.




  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Ropinirole Arrow:


Aktywną substancją jest ropinirol.


Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).


Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.


Tabletki powlekane 5 mg zawierają ponadto: makrogol 3350, talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygotynę (E132) i żółcień pomarańczową (E110).


Jak wygląda lek Ropinirole Arrow i co zawiera opakowanie:


Tabletki powlekane 5 mg to błękitne, pięciokątne, wypukłe tabletki powlekane z napisem „RI” nad „5” po jednej stronie i symbolem „>” na drugiej stronie


Lek Ropinirole Arrow jest dostępny w butelkach z HDPE zawierających 84 tabletki powlekane lub w blistrach po 12, 14, 21, 28, 42, 63, 84, 105, 126, 147 i 210 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny:


Arrow Poland S.A.

Al. Jana Pawła II 23

00-854 Warszawa

Polska


Wytwórcy:


Arrow Pharm (Malta) Limited, 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta


lub



Selamine Ltd.T/A Arrow Generics, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irlandia


lub


Juta Pharma GmbH, Gutenbergstraße 13, 24941 Flensburg, Niemcy


lub


Medicofarma S.A., ul. Żelazna 58, 00-866 Warszawa, Polska


lub


Akmon Pharmaceutical Industries LLC, Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje, Słowenia


lub


Arrow Gènèriques SAS, 26 avenue Tony Garnier , 69007 LYON, Francja






Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Belgia Ropinirole Arrow 5mg filmomhulde tabletten

Cypr Ropinirole 5mg Film-coated Tablets

Czechy Ropinirole Arrow 5mg potahované tablety

Dania Ropinirole Arrow

Francja Ropinirole Arrow 5mg comprimé pellculé

Niemcy Ropinirol-Q 5mg Filmtabletten

Węgry Ropinirole Arrow 5mg filmtabletta

Irlandia Ropinirole 5mg Film-coated Tablets

Włochy Ropinirole Arrow 5mg compresse rivestite con film

Malta Ropinirole 5mg Film-coated Tablets

Holandia Ropinirole Arrow 5mg Filmomhulde Tabletten

Polska Ropinirole Arrow

Portugalia Ropinirole arrowblue 5mg comprimidos revestidos por película

Słowenia Ropinirole Arrow 5mg filmskoobložene tablete

Słowacja Ropinirole Arrow 5mg filmom obalené tablety

Hiszpania Ropinirole Arrow 5mg comprimidos recubiertos con película

Wielka Brytania Ropinirole 5mg Film-coated Tablets


Data zatwierdzenia ulotki 2010-05-26



6