ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Ropinirole Arrow, 0,25 mg, tabletki powlekane

Ropinirole Arrow, 0,5 mg, tabletki powlekane

Ropinirole Arrow, 1 mg, tabletki powlekane

Ropinirole Arrow, 2 mg, tabletki powlekane

(Ropinirol)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ropinirole Arrow i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się lek Ropinirole Arrow

3. Jak stosować lek Ropinirole Arrow

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Ropinirole Arrow

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK ROPINIROLE ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Ropinirole należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które działają w podobny sposób do naturalnej dopaminy, i na tej drodze osłabiają objawy choroby Parkinsona.


Leczenie choroby Parkinsona

Ropinirol jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim poziomem substancji zwanej dopaminą w mózgu.


Leczenie średnio zaawansowanego i ciężkiego Zespołu Niespokojnych Nóg o nieznanym pochodzeniu

Lek Ropinirole Arrow może również być stosowany w leczeniu objawów zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu najczęściej reprezentowanego przez pacjentów, którzy mają problemy ze spaniem lub poważny kłopot z nogami i ramionami.


Zespół Niespokojnych Nóg to choroba charakteryzująca się nieodpartą potrzebą poruszania nogami i czasem ramionami, czemu zwykle towarzyszą nieprzyjemne wrażenia, takie jak drętwienie, pieczenie, mrowienie. Odczucia te zdarzają się podczas odpoczynku lub braku aktywności podczas siedzenia lub leżenia, szczególnie w łóżku, i nasilają się wieczorem lub w nocy. Zwykle jedyną ulgę przynosi spacer lub ruch dotkniętą kończyną, które często zaburzają sen.


Ropinirol uśmierza dolegliwość i zmniejsza konieczność ruchu kończynami, które zaburzają sen.



  1. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK ROPINIROLE ARROW


Nie stosować leku Ropinirole Arrow:



W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.


Zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ropinirole Arrow:


Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:


Ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich schorzeniach i wszelkich zaburzeniach zdrowia występujących w przeszłości. Należy poinformować lekarza, czy kiedykolwiek pacjent źle zareagował na lek Ropinirole Arrow.


Lek Ropinirole Arrow nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.


Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków, które mogą powodować interakcje z ropinirolem:


Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Ropinirole Arrow z jedzeniem i piciem

Tabletki Ropinirole Arrow należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas spożywania posiłku. Nie przeżuwać tabletek.


Ciąża i karmienie piersią

Ropinirol nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna, że korzyść wynikająca z zażywania ropinirolu jest większa aniżeli ryzyko dla nie narodzonego dziecka. Ropinirol nie jest zalecany w trakcie karmienia piersią, ponieważ może wpłynąć na produkcję mleka.


Kiedy zajdzie się w ciążę należy natychmiast poinformować o tym lekarza, a także wtedy, kiedy podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę. Należy szukać porady lekarza prowadzącego, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią. Lekarz prowadzący może zalecić odstawienie leku Ropinirole Arrow.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować uczucie zawrotów głowy oraz niepohamowaną senność i nagłe napady snu. W przypadku występowania takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których senność lub zaśnięcie może narażać pacjenta na ryzyko poważnych obrażeń lub śmierć (np. obsługiwanie maszyn), dopóki objawy nie ustąpią.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropinirole Arrow

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK ROPINIROLE ARROW


Lek Ropinirole Arrow należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Dokładna dawka leku Ropinirole Arrow może się różnić u różnych pacjentów. Lekarz dobierze dawkę indywidualnie. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Po rozpoczęciu przyjmowania leku Ropinirole Arrow, przyjmowana dawka leku będzie stopniowo zwiększana.

Dla dawek, których nie można zrealizować przy pomocy obecnej mocy inne moce tego produktu leczniczego są dostępne.


W przypadku stosowania leku Ropinirole Arrow w leczeniu choroby Parkinsona

Lekarz zwiększy lub zmniejszy dawkę przyjmowanego leku Ropinirole Arrow w celu osiągnięcia jak najlepszych wyników leczenia.


Zwykle początkową dawką ropinirolu jest 0.25 mg trzy razy na dobę, w pierwszym tygodniu. Przez następne trzy tygodnie lekarz może zwiększać dawkę każdego tygodnia. Następnie, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę dopóki nie osiągnie dawki najlepszej dla pacjenta. Zwykle jest to 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę (co daje całkowitą dawkę 3 mg do 9 mg). Jeśli objawy choroby Parkinsona nie ulegają złagodzeniu, lekarz prowadzący może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki do 8 mg trzy razy na dobę (co daje całkowitą dawkę 24 mg).


Jeśli pacjent stosuje jeszcze inne leki na chorobę Parkinsona, lekarz prowadzący może zadecydować o stopniowym zmniejszeniu ich dawek.


W przypadku stosowania leku Ropinirole Arrow w leczeniu Zespołu Niespokojnych Nóg

Należy przyjmować jedną tabletkę leku na dobę, o tej samej porze, zazwyczaj przed pójściem spać, nie wcześniej niż 3 godziny przed pójściem do łóżka.


Dokładna dawka leku Ropinirole Arrow może być różna u różnych ludzi. Lekarz prowadzący zadecyduje jaką dawkę należy stosować każdego dnia i należy zastosować się do jego wskazówek. Kiedy po raz pierwszy stosuje się lek Ropinirole Arrow dawkę będzie się zwiększać stopniowo.


Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę. Po dwóch dniach leczenia lekarz najprawdopodobniej zdecyduje o zwiększeniu dawki do 0,5 mg raz na dobę przez pozostałą część pierwszego tygodnia leczenia.

Po pierwszym tygodniu leczenia lekarz może zdecydować o zwiększaniu dawki o 0,5 mg na tydzień przez trzy tygodnie, aż do dawki 2 mg na dobę. U niektórych pacjentów dawkę można zwiększać stopniowo do maksymalnie 4 mg na dobę. Po trzech miesiącach leczenia lekiem Ropinirole Arrow, lekarz prowadzący może dostosować dawkę lub odstawić leczenie zależnie od objawów i samopoczucia pacjenta.


W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ropinirole Arrow

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania oraz niewykorzystanych tabletek.


W przypadku pominięcia dawki leku Ropinirole Arrow

Należy całkowicie pominąć dawkę. Następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze.


Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Ropinirole Arrow

Nie należy przerywać leczenia tylko dlatego, że nastąpiła poprawa. To ważne aby stosować lek tak długo jak zlecił lekarz prowadzący.


W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Ropinirole Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych, występujących u ponad 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Ropinirole Arrow należą;


Obserwowano również następujące działania niepożądane:


Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 i u więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek):


Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 i u więcej niż 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek):


Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 i u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek)


Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu ropinirolu ale ich częstotliwość jest nie znana:


W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ropinirole Arrow i lewodopy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:


Podczas stosowania leku Ropinirole Arrow w Zespole Niespokojnych Nóg może nastąpić niespodziewane pogorszenie objawów (np. objawy stają się cięższe, występują wcześniej w ciągu dnia, lub już po krótszym odpoczynku, lub dotykają innych części ciała, np. ramion). Jeśli to wystąpi należy porozumieć się z lekarzem.


W przypadku nasilenia się powyższych objawów niepożądanych lub wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.



  1. PRZECHOWYWANIE LEKU ROPINIROLE ARROW

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Ropinirole Arrow po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i na opakowaniu po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Blistry: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.


Butelki HDPE: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Butelki należy przechowywać dokładnie zakręcone aby chronić przed światłem i wilgocią.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Ropinirole Arrow:


Aktywną substancją jest ropinirol.


Jedna tabletka powlekana zawiera 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).



Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.


Tabletki powlekane 0,25 mg zawierają ponadto: makrogol 3350, talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171).


Tabletki powlekane 0,5 mg zawierają ponadto: makrogol 3350, talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygotynę (E132) żelaza tlenek czerwony (E172).



Tabletki powlekane 1 mg zawierają ponadto: makrogol 3350, talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygotynę (E132).


Tabletki powlekane 2 mg zawierają ponadto: makrogol 3350, talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygotynę (E132), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).



Jak wygląda lek Ropinirole Arrow i co zawiera opakowanie:


Tabletki powlekane 0,25 mg to białe lub białawe, pięciokątne, wypukłe tabletki powlekane z napisem „RI” nad „25” po jednej stronie i symbolem „>” na drugiej stronie


Tabletki powlekane 0,5 mg to żółte, wypukłe tabletki powlekane o pięciokątnym kształcie z „RI” ponad „50” na jednej stronie i „>” na drugiej.


Tabletki powlekane 1 mg to zielone, wypukłe tabletki powlekane o pięciokątnym kształcie z „RI” ponad „1” na jednej stronie i „>” na drugiej.


Tabletki powlekane 2 mg to różowe, wypukłe tabletki powlekane o pięciokątnym kształcie z „RI” ponad „2” na jednej stronie i „>” na drugiej.


Lek Ropinirole Arrow jest dostępny w butelkach z HDPE zawierających 84 tabletki powlekane lub w blistrach po 12, 14, 21, 28, 42, 63, 84, 105, 126, 147 i 210 tabletek powlekanych.



Podmiot odpowiedzialny:


Arrow Poland S.A.

Al. Jana Pawła II 23

00-854 Warszawa

Polska


Wytwórca:


Arrow Pharm (Malta) Limited, 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta


lub


Selamine Ltd.T/A Arrow Generics, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irlandia


lub


Juta Pharma GmbH, Gutenbergstraße 13, 24941 Flensburg, Niemcy


lub


Medicofarma S.A., ul. Żelazna 58, 00-866 Warszawa, Polska


lub


Akmon Pharmaceutical Industries LLC, Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje, Słowenia


lub


Arrow Gènèriques SAS, 26 avenue Tony Garnier , 69007 LYON, Francja



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Belgia Ropinirole Arrow 0,25mg (0,5mg, 1mg, 2mg) filmomhulde tabletten

Cypr Ropinirole 0,25mg (0,5mg, 1mg, 2mg) Film-coated Tablets

Czechy Ropinirole Arrow 0,25mg (0,5mg, 1mg, 2mg) potahované tablety

Dania Ropinirole Arrow

Francja Ropinirole Arrow 0,25mg (0,5mg, 1mg, 2mg) comprimé pellculé

Niemcy Ropinirol-Q 0,25mg (0,5mg, 1mg, 2mg) Filmtabletten

Węgry Ropinirole Arrow 0,25mg (0,5mg, 1mg, 2mg) filmtabletta

Irlandia Ropinirole 0,25mg (0,5mg, 1mg, 2mg) Film-coated Tablets

Włochy Ropinirole Arrow 0,25mg (0,5mg, 1mg, 2mg) compresse rivestite con film

Malta Ropinirole 0,25mg (0,5mg, 1mg, 2mg) Film-coated Tablets

Holandia Ropinirole Arrow 0,25mg (0,5mg, 1mg, 2mg) Filmomhulde Tabletten

Polska Ropinirole Arrow

Portugalia Ropinirole arrowblue 0,25mg (0,5mg, 1mg, 2mg) comprimidos revestidos por película

Słowenia Ropinirole Arrow 0,25mg (0,5mg, 1mg, 2mg) filmskoobložene tablete

Słowacja Ropinirole Arrow 0,25mg (0,5mg, 1mg, 2mg) filmom obalené tablety

Hiszpania Ropinirole Arrow 0,25mg (0,5mg, 1mg, 2mg) comprimidos recubiertos con película

Wielka Brytania Ropinirole 0,25mg (0,5mg, 1mg, 2mg) Film-coated Tablets


Data zatwierdzenia ulotki 2010-05-26

7