ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Pramipexole Orion, 0,088 mg, tabletki

Pramipexole Orion, 0,18 mg, tabletki

Pramipexole Orion, 0,35 mg, tabletki

Pramipexole Orion, 0,7 mg, tabletki

Pramipexole Orion, 1,1 mg, tabletki

Pramipexolum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pramipexole Orion i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramipexole Orion

3. Jak stosować lek Pramipexole Orion

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pramipexole Orion

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK PRAMIPEXOLE ORION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Pramipexole Orion należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, pobudzających receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala w mózgu impulsy nerwowe ułatwiające kontrolę ruchów ciała.


Pramipexole Orion stosuje się w leczeniu objawów:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRAMIPEXOLE ORION


Kiedy nie stosować leku Pramipexole Orion


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pramipexole Orion

Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości lub obecnie chorobach lub pojawiających się objawach, do których należą w szczególności:


Dzieci i młodzież

Pramipexole Orion nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.


Stosowanie leku Pramipexole Orion z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Należy unikać przyjmowania leku Pramipexole Orion jednocześnie z lekami neuroleptycznymi.


Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:


U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie jej dawki przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexole Orion.


Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol. W takich przypadkach lek Pramipexole Orion może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.


Stosowanie leku Pramipexole Orion z jedzeniem i piciem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Pramipexole Orion.

Pramipexole Orion można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy popijać wodą.


Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub planowaniu ciąży. Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Pramipexole Orion.


Działanie leku Pramipexole Orion na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym nie należy przyjmować leku Pramipexole Orion w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.


Leku Pramipexole Orion nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Lek Pramipexole Orion może prowadzić do zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i w ten sposób przedostać się do organizmu dziecka. Jeśli stosowanie leku Pramipexole Orion jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Pramipexole Orion może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma). Jeśli dotyczy to pacjenta, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Stosowanie leku Pramipexole Orion jest związane z sennością lub napadami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Należy poinformować o tym lekarza.



3. JAK STOSOWAĆ LEK PRAMIPEXOLE ORION


Pramipexole Orion należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Pramipexole Orion może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletki należy popijać wodą.


Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.


W pierwszym tygodniu zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę Pramipexole Orion 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg):



1. tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku Pramipexole Orion 0,088 mg trzy razy na dobę

Całkowita dawka dobowa (mg)

0,264


Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).



2. tydzień

3. tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku Pramipexole Orion 0,18 mg trzy razy na dobę

LUB

2 tabletki leku Pramipexole Orion 0,088 mg trzy razy na dobę

1 tabletka leku Pramipexole Orion 0,35 mg trzy razy na dobę

LUB

2 tabletki leku Pramipexole Orion 0,18 mg trzy razy na dobę

Całkowita dawka dobowa (mg)

0,54

1,1


Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnie 3,3 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej – trzech tabletek leku Pramipexole Orion 0,088 mg na dobę.



Najmniejsza dawka podtrzymująca

Największa dawka podtrzymująca

Liczba tabletek

1 tabletka leku Pramipexole Orion 0,088 mg trzy razy na dobę

1 tabletka leku Pramipexole Orion 1,1 mg trzy razy na dobę

Całkowita dawka dobowa (mg)

0,264

3,3


Pacjenci z chorobą nerek

W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę leku. Wówczas tabletki należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę leku Pramipexole Orion 0,088 mg dwa razy na dobę. W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę leku Pramipexole Orion 0,088 mg raz na dobę.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pramipexole Orion

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Pramipexole Orion:

- należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

- mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).


Pominięcie zastosowania leku Pramipexole Orion

Nie należy się tym martwić. W sytuacji gdy pacjent przypadkowo zapomni przyjąć dawkę leku, należy ją pominąć i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Pramipexole Orion

Nie należy przerywać stosowania leku Pramipexole Orion bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.


Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia preparatem Pramipexole Orion. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Do jego objawów należą:

- akineza (brak ruchliwości mięśni)

- sztywność mięśni

- gorączka

- niestabilne ciśnienie tętnicze krwi

- częstoskurcz (przyspieszone bicie serca)

- splątanie

- zaburzenia świadomości (np. śpiączka)


W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Pramipexole Orion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:


Bardzo często:

U ponad 1 na 10 leczonych pacjentów

Często:

U mniej niż 1 na 10, ale u ponad 1 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często:

U mniej niż 1 na 100, ale u ponad 1 na 1.000 leczonych pacjentów

Rzadko:

U mniej niż 1 na 1.000, ale u ponad 1 na 10.000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko:

U mniej niż 1 na 10.000 leczonych pacjentów, łącznie z pojedynczymi doniesieniami

Nieznana

Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.


Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:


Bardzo często:

- dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

- senność

- zawroty głowy

- nudności (mdłości)

- niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi)


Często:

- upór by zachowywać się w nietypowy sposób

- omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma)

- splątanie

- zmęczenie (osłabienie)

- bezsenność (brak snu)

- nadmiar płynów, najczęściej w kończynach dolnych (obrzęk obwodowy)

- ból głowy

- koszmary senne

- zaparcia

- niepokój ruchowy

- amnezja (zaburzenia pamięci)

- zaburzenia widzenia

- wymioty (uczucie mdłości)

- zmniejszenie masy ciała


Niezbyt często:

- paranoja (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)

- urojenia

- nagłe zasypianie

- nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie

- hiperkinezy (podwyższona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)

- zwiększenie masy ciała

- podwyższone pożądanie płciowe (np. podwyższone libido)

- reakcje alergiczne

- omdlenia

- patologiczne uzależnienie od hazardu, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki leku Pramipexole Orion

- hiperseksualność

- kompulsywne zakupy


Czestość nieznana:

- zwiększony apetyt (niepohamowany apetyt, żarłoczność)


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRAMIPEXOLE ORION


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Pramipexole Orion po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Pramipexole Orion


Substancją czynną leku jest pramipeksol.


Tabletki 0,088 mg: Każda tabletka zawiera 0,088 mg zasady pramipeksolu.

Tabletki 0,18 mg: Każda tabletka zawiera 0,18 mg zasady pramipeksolu.

Tabletki 0,35 mg: Każda tabletka zawiera 0,35 mg zasady pramipeksolu.

Tabletki 0,7 mg: Każda tabletka zawiera 0,7 mg zasady pramipeksolu.

Tabletki 1,1 mg: Każda tabletka zawiera 1,1 mg zasady pramipeksolu.


Inne składniki leku to: mannitol, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.


Jak wygląda lek Pramipexole Orion i co zawiera opakowanie

Tabletki 0,088 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy około 6,5 mm.

Tabletki 0,18 mg: białe, dwuwypukłe, podłużne tabletki, z rowkiem dzielącym po obu stronach o wymiarach około 8 mm × 4 mm.

Tabletki 0,35 mg: białe, dwuwypukłe, podłużne tabletki, z rowkiem dzielącym po obu stronach o wymiarach około 1,1 mm × 5,6 mm.

Tabletki 0,7 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie o średnicy około 9 mm.

Tabletki 1,1 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie posiadające dwie równoległe linie wytłoczone po obu stronach rowka dzielącego, o średnicy około 9 mm.


Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg tabletki:

Tabletkę można dzielić na połowy.


1,1 mg: Dwie linie równoległe na tabletce nie są liniami podziału.


Pramipexole Orion jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających po 10 tabletek na blister, w pudełkach tekturowych zawierających 3 blistry lub 10 blistrów.


Wielkość opakowania: 30 lub 100 tabletek.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:


Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Czechy, Niemcy, Szwecja, Dania, Norwegia, Finlandia, Słowacja, Węgry, Litwa, Łotwa, Estonia, Wielka Brytania, Irlandia, Polska: Pramipexole Orion


Data zatwierdzenia ulotki:

7(7)