ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Zipwell, 20 mg kapsułki, twarde

Zipwell, 40 mg kapsułki, twarde

Zipwell, 60 mg kapsułki, twarde

Zipwell, 80 mg kapsułki, twarde


Ziprasidonum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:



  1. CO TO JEST LEK ZIPWELL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Zipwell należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.


Lek Zipwell jest stosowany w leczeniu objawów schizofrenii.

Dodatkowo lek Zipwell może być stosowany do kontrolowania objawów maniakalnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.


Objawy przedmiotowe i podmiotowe schizofrenii mogą być różne, ale ogólnie obejmują: nie oparte na rzeczywistości przekonanie pacjenta (złudzenie), takie jak pewność, że ktoś spiskuje przeciwko niemu, widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy), słyszenie głosów, niewyraźne mówienie, zaniedbanie higieny osobistej, brak uczuć, emocje nieadekwatne do faktycznej sytuacji, wybuchy złości, postawa z naprężeniem lub sztywnością mięśni i brak reakcji na otoczenie, stałe uczucie, że jest śledzony, problemy z funkcjonowaniem w szkole lub pracy, izolacja społeczna i niezdarność, nieskoordynowane ruchy.


Pacjenci z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi odczuwają poważne wahania nastroju. Nastrój może zmieniać się od stanu przeładowania energią, „wyniosłości” i (lub) poirytowania aż do smutku i poczucia beznadziejności, rozpaczy i ponownie powrót do stanu początkowego. W międzyczasie pacjent ma zwykle normalny nastrój. Te poprawy nastroju nazywane są manią. Spadek nastroju nazywany jest depresją.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZIPWELL


Kiedy nie stosować leku Zipwell


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zipwell


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjent rozpocznie stosowanie z lekiem Zipwell jakiegokolwiek nowego leku, zwłaszcza:


Należy zachować ostrożność podczas stosowania zyprazydonu jednocześnie z innymi lekami, które wpywają na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub z alkoholem, ponieważ może to powodować senność.


Jednoczesne przyjmowanie zyprazydonu i innych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny mogą wywołać poważne działania niepożądane, tj. splątanie, pobudzenie, gorączkę, pocenie się, brak koordynacji ruchowej, nadpobudliwość, mimowolne skurcze mięśni i biegunkę.

Jeśli Zipwell i niektóre inne leki przyjmuje się w tym samym czasie, leczenie lekiem Zipwell może być zaburzone i mogą się nasilić działania niepożądane.


Stosowanie leku Zipwell z jedzeniem i piciem

Kapsułki leku należy przyjmować z pokarmem. Jest to sposób na lepsze wchłanianie leku.

Nie jest wskazane picie alkoholu podczas stosowania leku Zipwell, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych.


Ciąża i karmienie piersią


Ciąża

Leku Zipwell nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej, ponieważ istnieje ryzyko oddziaływania na płód. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę podczas stosowania leku Zipwell. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Karmienie piersią

Nie jest zalecane karmienie piersią dziecka podczas stosowania leku Zipwell, ponieważ wiadomo, że zyprazydon jest wydzielany z mlekiem matki. Jeśli leczenie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać. Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem każdego powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Zipwell może wywoływać senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu poznania jak lek wpływa na zdolność do wykonywania tych czynności.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK ZIPWELL


Lek Zipwell należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zwykle zalecana dawka wynosi 40 do 80 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg dwa razy na dobę. Najlepiej przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki początkowej.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli konieczne jest stosowanie leku Zipwell przez dłuższy czas.


Kapsułki należy połykać w całości podczas posiłku.

Lek Zipwell należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem).


Należy pamiętać o przyjmowaniu kapsułek, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy choroby mogą wrócić.


Nie należy stosować leku Zipwell u dzieci lub młodzieży, w wieku poniżej 18 lat.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zipwell

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Zipwell.

Najczęściej wystęujące objawy przedawkowania to: problemy z poruszaniem się, senność, drżenie i niepokój.


Pominięcie zastosowania leku Zipwell

Jest istotne, aby przyjmować lek Zipwell regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki, powinien przyjąć ją, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba, że jest to właściwa pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Zipwell

Nie przerywać stosowania leku Zipwell, chyba że zdecyduje o tym lekarz.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Zipwell może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często: u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostęnych danych


Lek tego typu może być czasami przyczyną nieprawidłowych ruchów, głównie twarzy i języka. Jeśli takie objawy pojawią się po zastosowaniu leku Zipwell, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.


Rzadko donoszono o poważnym, nieregularnym rytmie serca (nazywanym torsade de pointes). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, zapaść, zawroty głowy podczas wstawania, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem.


Bardzo rzadko leki tego typu mogą powodować zespół objawów, obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, pocenie się, sztywność mięśni, trudności w połykaniu i zaburzenia świadomości (nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Zipwell i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.


Częste działania niepożądane przedstawiono poniżej:


Niezbyt częste działania niepożądane przedstawiono poniżej:


Rzadkie działania niepożądane przedstawiono poniżej:


Notowano także rzadko powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet.


Ponadto rzadko notowano następujące działania niepożądane:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZIPWELL


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Zipwell po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze oznakowanego jako EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Zipwell


- Substancją czynną leku jest zyprazydon. Każda kapsułka twarda 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg zawiera chlorowodorek zyprazydonu w ilości odpowiadającej 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg zyprazydonu.

- Inne składniki leku, to magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, kukurydziana.

Kapsułka żelatynowa:

20 mg: korpus: zawiera tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę;

wieczko: zawiera indygotynę (E132), tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę;

40 mg: korpus i wieczko: zawierają indygotynę (E132), tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę;

60 mg: korpus i wieczko: zawierają tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę.

80 mg: korpus: zawiera tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę;

wieczko: zawiera indygotynę (E132), tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę.


Jak wygląda lek Zipwelli co zawiera opakowanie

Kapsułka, twarda.

Kapsułka 20 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 4 z białym korpusem i niebieskim wieczkiem.

Kapsułka 40 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 4 z niebieskim korpusem i niebieskim wieczkiem.

Kapsułka 60 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 3 z białym korpusem i białym wieczkiem.

Kapsułka 80 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 2 z białym korpusem i niebieskim wieczkiem.


Wielkości opakowań

Blistry: 30, 56 i 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia


Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandia


Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Estonia, Łotwa, Norwegia: Ziprasidon Actavis

Niemcy: Ziprasidon-Actavis 20 mg/40 mg/60 mg/80 mg Hartkapseln

Litwa: Ziprasidone Actavis 40 mg/60 mg/80 mg kietos kapsulės

Słowenia: Ziprazidon Actavis 20 mg/40 mg/60 mg/80 mg trde kapsule

Czechy, Słowacja: Zipwell 40 mg/60 mg/80 mg

Bułgaria, Cypr, Węgry, Islandia, Malta, Polska: Zipwell


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska Sp. z o.o.

ul. Odrowąża 15

03-310 Warszawa

tel. (22) 512 29 00


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-03-01

7