ULOTKA DLA PACJENTA: INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA


Klacid, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Clarithromycinum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Klacid i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klacid

  3. Jak stosować lek Klacid

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Klacid

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK KLACID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Klacid zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Klacid w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:


- rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KLACID


Kiedy nie stosować leku Klacid


  Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

  Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

  astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii),

  cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),

  pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),

  ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny).


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Klacid


  Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

  Jeśli pacjent choruje na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni), ponieważ informowano o zaostrzeniu objawów choroby.

  Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Klacid wystąpi biegunka, powinien o tym poinformować lekarza, ponieważ może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Powikłanie to, będące niekiedy wynikiem stosowania antybiotyków, może mieć przebieg od łagodnego do ciężkiego. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W ciężkich przypadkach lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków przeciwbiegunkowych, ponieważ hamują one wydalanie toksyn wytwarzanych przez bakterie powodujące biegunkę.

  Jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ może dojść do zwiększenia działania toksycznego kolchicyny, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Działanie to obserwowano niekiedy u pacjentów z niewydolnością nerek. U niektórych z tych pacjentów działanie to prowadziło do zgonu.


Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Klacid, ponieważ może wystąpić:

  nowe zakażenie bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami (nadkażenie), zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku; w razie wystąpienia nadkażenia lekarz zdecyduje o rozpoczęciu odpowiedniego leczenia;

  oporność bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę).


Stosowanie leku Klacid z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klacid jest przeciwwskazane:

  astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii),

  cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),

  pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),

  ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny).


Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Klacid:

  ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),

  flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),

  atazanawir, efawirenz, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

  digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

  alprazolam, triazolam, midazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności),

  warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy,

  karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),

  lowastatyna, symwastatyna (statyny - leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),

  metyloprednizolon (lek przeciwzapalny),

  omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego),

  cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – ból kończyn dolnych, który występuje w czasie chodzenia i ustępuje po odpoczynku),

  cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach),

  syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji),

  winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów),

  teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej),

  tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu),

  kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).


Ciąża i karmienie piersią


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Klacid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.


Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, należy zachować szczególną ostrożność stosując Klacid u kobiet karmiących piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Nie badano wpływu leku Klacid na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Klacid


5 ml zawiesiny zawiera 2,75 g sacharozy. Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Klacid w postaci zawiesiny doustnej.



3. JAK STOSOWAĆ LEK KLACID


Lek Klacid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lek do podawania doustnego.


Dzieci

Zazwyczaj stosowana dawka leku Klacid w postaci zawiesiny wynosi 7,5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.


Maksymalna dawka leku wynosi 500 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem zakażeń, które zostały wywołane przez mykobakterie.


Czas leczenia wynosi zwykle od 5 do 10 dni, w zależności od rodzaju bakterii i przebiegu choroby. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) podczas posiłku lub między posiłkami. Lek można podawać z mlekiem.


Dawkowanie u dzieci

W tabeli poniżej podano ilość zawiesiny, którą należy podać w zależności od masy ciała (wagi) dziecka.


DAWKOWANIE U DZIECI

w zależności od masy ciała

Masa ciała

Dawka klarytromycyny

Objętość zawiesiny

8-11 kg *

62,5 mg dwa razy na dobę

2,5 ml dwa razy na dobę

12-19 kg

125 mg dwa razy na dobę

5 ml dwa razy na dobę

20-29 kg

187,5 mg dwa razy na dobę

7,5 ml dwa razy na dobę

30-40 kg

250 mg dwa razy na dobę

10 ml dwa razy na dobę

* Dzieciom o masie ciała mniejszej niż 8 kg podaje się dawkę leku w przeliczeniu na masę ciała (7,5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę).


5 ml zawiesiny odmierzonej dozownikiem załączonym do opakowania leku zawiera 125 mg klarytromycyny.


Dawkowanie u dzieci z niewydolnością nerek

W zależności od stopnia niewydolności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, tzn. do 250 mg raz na dobę. W ciężkich zakażeniach - 250 mg dwa razy na dobę.

Podawanie leku nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.


Dawkowanie u dzieci z zakażeniami wywołanymi przez mykobakterie
Zalecana dawka leku wynosi od 7,5 do 15 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz.


Dorośli

Jeśli lek ten stosowany jest u osób dorosłych, zalecana dawka klarytromycyny wynosi 250 mg (10 ml zawiesiny) dwa razy na dobę.


W ciężkich zakażeniach dawkę klarytromycyny można zwiększyć do 500 mg (20 ml zawiesiny) dwa razy na dobę.


Sposób przygotowania zawiesiny leku Klacid


  Przegotować wodę i schłodzić ją do temperatury pokojowej.

  Przegotowaną i schłodzoną wodę wlać do butelki z lekiem, do linii zaznaczonej na etykiecie.

  Wstrząsnąć energicznie. W razie potrzeby uzupełnić wodą do linii zaznaczonej na etykiecie.


Każdorazowo przed użyciem zawiesinę należy wstrząsać, aż do uzyskania jednolitego rozproszenia cząstek.

Prawidłowo przygotowana zawiesina może zawierać drobne, nierozpuszczone „grudki”, które przypominają kryształki cukru. Wynika to z właściwości leku i nie powinno budzić niepokoju.


Uwaga. Zawiesiny nie przechowywać w lodówce.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klacid


W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klacid, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Zażycie większej dawki leku Klacid niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).


Pominięcie zażycia dawki leku Klacid


W razie pominięcia dawki leku Klacid, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Klacid


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby ustąpią po kilku dniach stosowania leku.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Klacid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


W badaniach klinicznych zgłaszano często (częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób) następujące działania niepożądane:


  bóle głowy,

  zaburzenia smaku,

  niestrawność,

  bóle brzucha,

  nudności,

  wymioty,

  biegunka,

  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniu krwi.


Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Klacid w postaci tabletek i zawiesiny. Nie jest znana częstość ich występowania.











- Bóle mięśni.




Kolchicyna stosowana razem z lekiem Klacid może działać toksycznie (patrz punkt 2. „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Klacid”).


Pacjenci z osłabioną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u pacjentów z osłabioną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:


  głuchota, szumy uszne,

  nudności, wymioty, bóle brzucha,

  zapalenie trzustki,

  wysypka plamicowa,

  nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększona aktywność amylazy, pojedyncze przypadki zwiększonego stężenia całkowitej bilirubiny, odbiegające od normy wartości aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KLACID


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Klacid po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.


Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Zawiesinę należy zużyć w ciągu 14 dni.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Klacid


5 ml zawiesiny zawiera

  substancja czynna: klarytromycyna 125 mg oraz

  substancje pomocnicze: karbomery (Carbopol 974P), powidon K90, hypromelozy ftalan (HP-55), olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, sacharoza, gumę ksantan, substancja smakowo-zapachowa „Fruit Punch”, potasu sorbinian, kwas cytrynowy bezwodny, dwutlenek tytanu (E 171).


Jak wygląda lek Klacid i co zawiera opakowanie


Lek Klacid dostarczany jest w postaci granulatu, który po zmieszaniu z wodą tworzy zawiesinę. Prawidłowo przygotowana zawiesina może zawierać drobne, nierozpuszczone „grudki”, które przypominają kryształki cukru. Wynika to z właściwości leku i nie powinno budzić niepokoju.


Butelka z tworzywa HDPE o pojemności 60 ml lub 100 ml + dozownik w postaci strzykawki, w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny

Abbott S.r.l.

04010 Campoverde di Aprilia, (Latina)

Włochy


Wytwórca

Abbott S.r.l.

04010 Campoverde di Aprilia, (Latina)

Włochy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: + 48 22 319 12 00



Data zatwierdzenia ulotki: